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醫藥行業(yè)的新發(fā)展 藥用玻璃包裝換代勢在必行

發(fā)布日期:2018-07-11 08:46:18       作者:華洋石英

  目前,隨著(zhù)醫藥行業(yè)的不斷創(chuàng )新,以及社會(huì )對藥品安全的日益關(guān)注,作為藥品包裝材料的玻璃容器產(chǎn)品也面臨著(zhù)大的挑戰。有業(yè)內專(zhuān)家指出,我國藥用玻璃容器產(chǎn)品必須更新?lián)Q代,大力發(fā)展高精度一級耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。

  5.0玻璃優(yōu)勢明顯

  據了解,藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑,以及固態(tài)藥品粉針(使用前溶化)和片劑的包裝。其中,針劑產(chǎn)品對玻璃的中性要求嚴格——藥品不與玻璃包裝容器起化學(xué)反應,玻璃容器在液態(tài)藥品作用下,也不會(huì )析出其組成物質(zhì)。近年來(lái),我國制藥行業(yè)技術(shù)和裝備水平不斷提高,對包裝材料提出了更高的要求,市場(chǎng)需要高精度一級耐水玻璃。同時(shí),制藥行業(yè)在開(kāi)展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中,尤其關(guān)注玻璃產(chǎn)品某些物質(zhì)的析出對藥品的影響,對包裝產(chǎn)品理化性能的檢測也越來(lái)越嚴格。因此,生產(chǎn)出符合國際先進(jìn)水平的藥用玻璃容器產(chǎn)品已具緊迫性。

  在發(fā)達國家,目前制藥行業(yè)普遍采用中性硼硅藥用玻璃。美國藥典USPⅩⅪ版本中對中性硼硅醫藥玻璃有嚴格規定,對玻璃制品的抗老化、抗水、耐堿、耐酸、耐腐蝕等性能都制定了相應的標準。中性硼硅醫藥玻璃膨脹系數為46-58×10-7/℃(0-300℃),亦稱(chēng)“5.0玻璃”。此類(lèi)產(chǎn)品規格尺寸精度高,能夠適應先進(jìn)的灌裝設備;產(chǎn)品理化性能穩定,盛裝藥品保質(zhì)期相對較長(cháng)。

  據業(yè)內專(zhuān)家李德余介紹,我國目前生產(chǎn)使用的藥用玻璃包裝容器,業(yè)內稱(chēng)之為“半中性硼硅醫藥玻璃”產(chǎn)品。除個(gè)別發(fā)展中國家外,目前國際上大多數國家沒(méi)有此種配方及其產(chǎn)品。這種玻璃膨脹系數為70×10-7/℃左右,也叫“7.0玻璃”,其化學(xué)穩定性達不到中性要求,在盛裝pH值高的藥物時(shí),玻璃中的堿性物質(zhì)易析出,從而影響藥品質(zhì)量;玻璃中重金屬含量也沒(méi)有明確的規范要求;由于規格尺寸精度差,該類(lèi)產(chǎn)品無(wú)法在藥廠(chǎng)先進(jìn)的灌裝機上應用,因此,目前7.0醫藥包裝玻璃容器產(chǎn)品很難被國際認可,也是我國醫藥產(chǎn)品難以進(jìn)入國際市場(chǎng)的主要原因之一。

  現行材料亟待換代

  李德余曾任寶雞醫藥玻璃廠(chǎng)技術(shù)廠(chǎng)長(cháng)、北京玻璃儀器廠(chǎng)特聘專(zhuān)家,曾指導建立起我國中性藥用玻璃生產(chǎn)線(xiàn),指導國內首創(chuàng )硼硅玻璃3.3維洛法生產(chǎn)太陽(yáng)能玻管(該項目于2000年獲國家技術(shù)進(jìn)步二等獎)。對于目前國內藥用玻璃容器行業(yè)現狀,李德余憂(yōu)心忡忡。“國內7.0玻璃的生產(chǎn),存在低水平、高耗能、低產(chǎn)出的重復建設現象,形成了低標準、低質(zhì)量、低價(jià)格的惡性競爭,將導致產(chǎn)品質(zhì)量只退難進(jìn),影響藥品質(zhì)量和用藥安全。”

  行業(yè)標準和產(chǎn)品標準不夠完善、行業(yè)準入門(mén)檻低導致醫藥包裝玻璃行業(yè)呈現惡性競爭狀態(tài)。中國醫藥包裝協(xié)會(huì )玻璃容器專(zhuān)家委員會(huì )主任沈長(cháng)治指出,為規范藥用玻璃投資行為,促進(jìn)結構調整,降低能耗,保護環(huán)境,實(shí)現協(xié)調和可持續發(fā)展,有關(guān)方面應該加快步伐制定出藥用玻璃行業(yè)的準入條件。

  然而,對醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō),當務(wù)之急是盡快淘汰“半中性硼硅醫藥玻璃”,以高精度“5.0玻璃”取而代之,縮短我國藥用玻璃與世界先進(jìn)水平的差距,在保證用藥安全的同時(shí),為國內藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)創(chuàng )造良好條件。據有關(guān)部門(mén)統計,目前國內對高精度一級耐水硼硅玻璃(即5.0玻璃)的年需求量約為3000噸,基本依靠進(jìn)口。

  “其實(shí),我國完全有能力生產(chǎn)高精度一級耐水玻璃。”李德余說(shuō),早在上世紀80年代末,寶雞醫藥玻璃廠(chǎng)就曾生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的5.0玻璃。當時(shí),原國家醫藥管理局通過(guò)招標確定由寶雞醫藥玻璃廠(chǎng)全線(xiàn)引進(jìn)美國康寧公司中性玻璃(7800)生產(chǎn)線(xiàn),并于1989年11月正式投產(chǎn),生產(chǎn)的7800(5.0玻璃)中性玻璃管三次送美國康寧公司進(jìn)行檢測,完全達到康寧公司同類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量標準。其后,北京玻璃儀器廠(chǎng)引進(jìn)日本NEG全套藥用中性玻璃生產(chǎn)技術(shù)和工藝設備,并在實(shí)際應用中取得了豐碩成果。由此可以看出,國內已具有生產(chǎn)5.0玻璃的技術(shù)和能力。“希望企業(yè)能夠抓住機遇,發(fā)揮國內現有技術(shù),做出我們自己的一流醫藥玻璃包裝產(chǎn)品。有關(guān)部門(mén)應規范國內醫藥玻璃包裝產(chǎn)品市場(chǎng),提高產(chǎn)品質(zhì)量標準,力促高精度5.0玻璃生產(chǎn)。5.0玻璃一旦實(shí)現生產(chǎn)放量,一爐二線(xiàn)、一爐三線(xiàn)就會(huì )相繼出現,其規模效益和環(huán)保效應就會(huì )顯現出來(lái),那時(shí),我國醫藥玻璃包裝行業(yè)有望步入世界先進(jìn)行列。”

  中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)蔡弘表示,中國醫藥包裝協(xié)會(huì )擬定的《醫藥玻璃行業(yè)準入條件》(討論稿)將從生產(chǎn)企業(yè)布局、工藝與裝備、品種及質(zhì)量、能源消耗、環(huán)境保護等方面對新建企業(yè)做出規定,準入門(mén)檻的提高也將為高精度5.0玻璃產(chǎn)品的發(fā)展鳴鑼開(kāi)道。 (石英玻璃片)(石英玻璃儀器)(石英玻璃管


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